<h3>來源：MedTrend醫(yī)趨勢</h3></br><h3>腦機接口，正在進入它的產(chǎn)業(yè)“元年”。</h3></br><h3><strong>11月26日</strong>，華中科技大學(xué)同濟醫(yī)院神經(jīng)外科成功為一名31歲脊髓損傷患者實施植入式腦機接口手術(shù)，標志著全國首例“<strong>醫(yī)保價</strong>”腦機接口手術(shù)正式完成。</h3></br><h3> <h3>相關(guān)人員告訴醫(yī)趨勢，該例手術(shù)費用按照湖北醫(yī)保局今年3月制定的政府指導(dǎo)價6552元執(zhí)行。由于相關(guān)產(chǎn)品尚未上市，仍處于臨床試驗階段，不具備定價權(quán)，因此本次治療費用由項目研究經(jīng)費支付。</h3></br><h3> <h3>▲華中科技大學(xué)同濟醫(yī)院實施腦機接口芯片植入手術(shù)</h3></br><h3>在醫(yī)療器械行業(yè)漫長的“增長迷霧”中，腦機接口是最近一年備受矚目的“新星”——不僅被明確納入<strong>十大未來產(chǎn)業(yè)之一</strong>，更是被寫入最新出爐的“十五五”規(guī)劃，被視為未來10年孕育新經(jīng)濟增長點的關(guān)鍵賽道。</h3></br><h3>頂層設(shè)計階段性目標已經(jīng)定下：</h3></br><h3><strong>2027年攻堅期：</strong>初步建成技術(shù)/產(chǎn)業(yè)/標準體系，電極、芯片性能達國際先進水平，在醫(yī)療、工業(yè)、消費領(lǐng)域落地應(yīng)用，打造2-3個產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)；</h3></br><h3><strong>2030年領(lǐng)跑期：</strong>形成安全可靠的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，培育2-3家全球領(lǐng)軍企業(yè)，綜合實力邁入世界前列。</h3></br><h3>目標之下，過去一年，腦機接口在中國醫(yī)療政策體系中出現(xiàn)罕見的“一致性推動”：</h3></br><h3><strong>藥監(jiān)局：</strong>出臺行業(yè)標準制定，為未來注冊路徑做準備；</h3></br><h3><strong>工信部、發(fā)改委：</strong>密集出臺產(chǎn)業(yè)扶持政策，推動產(chǎn)業(yè)鏈布局；</h3></br><h3><strong>地方政府：</strong>給出真金白銀的支持，爭奪下一代戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地；</h3></br><h3><strong>醫(yī)保局</strong>甚至在產(chǎn)品尚未全面商業(yè)化前就出臺了支付標準，相當于打通了臨床落地最難的關(guān)卡之一。</h3></br><h3>資本不會錯過如此具有代表性的高景氣賽道。根據(jù)深圳市人工智能產(chǎn)業(yè)協(xié)會研究部調(diào)查，2025上半年國內(nèi)腦科學(xué)與類腦智能領(lǐng)域投融資活躍，共發(fā)生14起融資事件，總?cè)谫Y規(guī)模預(yù)計<strong>超 8 億元</strong>。</h3></br><h3> <h3>這些共同促成了腦機接口產(chǎn)業(yè)的進化元年。有產(chǎn)業(yè)人士向醫(yī)趨勢表示：“政策好、推動快，政府高度重視并定點幫扶，避免走彎路，大大提升了研發(fā)進度，也加速了上下游協(xié)同和產(chǎn)業(yè)化落地?！?lt;/h3></br><h3>科幻正在照進現(xiàn)實。最重要的是，整個產(chǎn)業(yè)鏈都能清晰感受到：一種正在加速集聚的欣欣向榮。</h3></br><h3> <h3>▲腦機接口應(yīng)用范圍</h3></br><h3>01、國內(nèi)門診爆發(fā)式增長，“科幻現(xiàn)實”大踏步進入臨床</h3></br><h3>過去十年，腦機接口最大的產(chǎn)業(yè)難題并不僅僅在于技術(shù)本身，而是缺乏精準、可規(guī)?；炞C的臨床場景。</h3></br><h3>有行業(yè)人士認為：如果對疾病的臨床需求鎖定不夠精準，就無法導(dǎo)出可真正落地的產(chǎn)品。長期以來，不少研究項目對神經(jīng)疾病的分類與適應(yīng)癥劃分過于粗放，形成了“技術(shù)強、應(yīng)用弱”的結(jié)構(gòu)性失配。</h3></br><h3><strong>今年，這一核心瓶頸正在被迅速打破。</strong></h3></br><h3>自今年5月起，全國腦機接口門診迎來前所未有的擴張。據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有40余家醫(yī)院開展相關(guān)應(yīng)用，星星之火迅速燎原至全國。</h3></br><h3> <h3><strong>今年5月：</strong>北京天壇醫(yī)院率先“打響第一槍”，成立中國首個腦機接口臨床與轉(zhuǎn)化病房，評估門診不到半年已接待超2000位患者，以腦梗、截癱、漸凍癥為主。</h3></br><h3> <h3>▲5月17日，北京天壇醫(yī)院，工作人員演示人工智能多模態(tài)腦機接口平臺/來自新京報</h3></br><h3>隨后，在全國大三甲的帶動下，華北、華中、西南、華南及華東地區(qū)逐漸構(gòu)建起全國性臨床網(wǎng)絡(luò)，各項臨床應(yīng)用全面開花：</h3></br><h3><strong>同濟醫(yī)院（武漢）：</strong>設(shè)立首個研究型病房，聚焦腦卒中/脊髓損傷</h3></br><h3><strong>珠江醫(yī)院（廣州）：</strong>成立華南首個腦機接口臨床研究病房</h3></br><h3><strong>華山醫(yī)院（上海）：</strong>啟動全球首個腦機接口多中心隊列研究</h3></br><h3><strong>新疆醫(yī)科大一附院（西北）：</strong>建設(shè)綜合臨床與科研平臺</h3></br><h3><strong>西南醫(yī)院（重慶）：</strong>設(shè)立西南首家臨床研究病房...</h3></br><h3>在頂層戰(zhàn)略驅(qū)動下，<strong>出現(xiàn)了“臨床與產(chǎn)業(yè)并行躍進”的罕見窗口，腦機接口正在從科幻走向臨床、從實驗室邁向真實世界。</strong></h3></br><h3>事實上，技術(shù)走向臨床“最后一公里”，離不開“支付可行性”。今年3月，醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南》首次設(shè)立了“侵入式腦機接口置入費”、“侵入式腦機接口取出費”、“非侵入式腦機接口適配費”三個價格項目，目前<strong>湖北、浙江、江蘇、廣東</strong>等省已率先落地。</h3></br><h3>11月17日，北京發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整規(guī)范中醫(yī)類（灸法、拔罐、推拿）等醫(yī)療服務(wù)價格項目的通知》，特別新增了腦機接口收費條目，對應(yīng)三類收費分別為7980元、3500元、990元，兒童在此基礎(chǔ)上加收30%/次，屬于全國最高水平。</h3></br><h3> <h3>▲截圖自北京發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類（腦機接口）醫(yī)療服務(wù)價格項目規(guī)范表》</h3></br><h3>9月24日，國家醫(yī)保局更是為腦機接口等創(chuàng)新產(chǎn)品開通醫(yī)保賦碼“綠色通道”——意味著產(chǎn)品一旦獲批，就能快速進入醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)。據(jù)悉，在臨床階段就納入醫(yī)保的醫(yī)療器械項目并不多見，有行業(yè)人士認為：支付政策先行的好處之一，是研發(fā)費用更加可預(yù)期和透明化。</h3></br><h3> <h3>回溯腦機接口發(fā)展歷史，概念出現(xiàn)至今已近50年，經(jīng)歷了過去10年的應(yīng)用萌芽期，有行業(yè)觀點認為，未來十年，腦機接口將迎來真正的大規(guī)模落地，進入應(yīng)用普及期。</h3></br><h3><strong>中國則因政策窗口、支付前置與臨床協(xié)同，大概率將鎖定全球前列位置。</strong></h3></br><h3>02、國產(chǎn)攻堅核心技術(shù)，最快或于明年獲批上市</h3></br><h3><strong>腦機接口（Brain-Computer Interface，BCI）</strong>的本質(zhì)是在大腦與外部設(shè)備間架起的“無線神經(jīng)橋梁”。不僅能將腦電信號轉(zhuǎn)化為設(shè)備指令，如用意念打字；也能反向向大腦傳遞信息，如幫失明者重建視覺感知。</h3></br><h3>2016年，馬斯克創(chuàng)立Neuralink，憑借其將“科幻落地”的能力，這種“意念控制術(shù)”吸引了全世界的注意力。</h3></br><h3>在今年6月底的夏季發(fā)布會中，馬斯克親自展示了<strong>7個患者案例</strong>：包括癱瘓患者靠意念操控機械臂繪畫，甚至玩復(fù)雜游戲，讓全世界看到了“思維即命令”的技術(shù)邊界。</h3></br><h3> <h3>▲Neuralink腦機接口產(chǎn)品臨床植入者們</h3></br><h3>根據(jù)Precedence Research數(shù)據(jù)，全球腦機接口市場中：</h3></br><h3>占比最大的，是<strong>非侵入式產(chǎn)品</strong>， 比例達到 81.8%；</h3></br><h3><strong>侵入式</strong>腦機接口產(chǎn)品占比在 9.6%；</h3></br><h3><strong>半侵入式</strong>腦機接口產(chǎn)品最少，占比 8.6%。</h3></br><h3>雖然占比不多，但毫無疑問，<strong>侵入式是腦機接口醫(yī)療級應(yīng)用的技術(shù)高地，它需要將柔性電極或傳感器植入大腦皮層，可直接捕獲高精度神經(jīng)信號，具備最高的信噪比、分辨率和可控性，是未來治療類應(yīng)用（失語、癱瘓、神經(jīng)調(diào)控）的核心底座。</strong></h3></br><h3>醫(yī)趨勢查詢藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，目前國內(nèi)以“腦機接口”冠名的侵入式產(chǎn)品仍然為<strong>0</strong>，已上市4款產(chǎn)品均為二類非侵入式產(chǎn)品，用作康復(fù)用途。</h3></br><h3> <h3>如果依照嚴格定義，<strong>國內(nèi)乃至全球尚無侵入式腦機接口產(chǎn)品商業(yè)化上市，全球范圍內(nèi)仍處于臨床試驗競速階段。</strong></h3></br><h3><strong>從技術(shù)角度看，</strong>腦機接口的底層能力取決于“電極 → 芯片 → 神經(jīng)解碼算法”三大模塊。今年8月，工信部、國家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動腦機接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，從國家層面統(tǒng)籌資源推進技術(shù)轉(zhuǎn)化，提出了幾大<strong>基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)方向：</strong></h3></br><h3><strong>一是腦信號傳感元件，其中幾個關(guān)鍵方向，比如微納加工、電極陣列、高通量柔性電極仍是國外領(lǐng)跑領(lǐng)域；</strong></h3></br><h3><strong>二是腦機芯片，包括高通道數(shù)、低噪聲、超低功耗以及封裝技術(shù)；</strong></h3></br><h3><strong>三是腦信號編解碼軟件，如何快速、精準地將腦信號解碼為意圖，是算法能力的決定性環(huán)節(jié)。</strong></h3></br><h3>據(jù)悉，目前能實現(xiàn)以上路徑的國產(chǎn)自研企業(yè)并不多見。本文開篇所述的案例即為自主研發(fā)芯片，來自<strong>武漢衷華腦機</strong>，可實時監(jiān)測大腦手部運動和感覺區(qū)域的腦電信號。該公司相關(guān)負責人告訴醫(yī)趨勢，該產(chǎn)品<strong>預(yù)計于2026年底獲批上市。</strong></h3></br><h3>而北京腦科學(xué)與類腦研究所研制的“<strong>北腦一號</strong>”可以實現(xiàn)三例柔性高通量無線腦機系統(tǒng)的人體植入，標志著在高通量腦信號采集與解析方面取得重要進展。</h3></br><h3>此外，<strong>不少國內(nèi)第一梯隊企業(yè)充分發(fā)揮了產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢，許多領(lǐng)先項目為臨床與產(chǎn)業(yè)共同孵化。</strong></h3></br><h3>比如：</h3></br><h3><strong>階梯醫(yī)療</strong>由中國科學(xué)院腦智卓越中心孵化、與復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院深度合作，超柔性微創(chuàng)植入式腦機接口系統(tǒng)于今年3月在國內(nèi)完成首例人體臨床試驗，一名四肢截肢受試者經(jīng)過訓(xùn)練，已能用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。該產(chǎn)品已于11月進入藥監(jiān)局創(chuàng)新器械“綠色通道”，據(jù)悉有望于 2028 年實現(xiàn)產(chǎn)品上市。</h3></br><h3><strong>腦虎科技</strong>同樣與華山醫(yī)院深度合作，基于全自主研發(fā)的 256 通道高通量植入式柔性腦機接口，于去年8月和12月分別完成國內(nèi)首例運動解碼實驗和漢語實時解碼試驗，有望助力癱瘓者運動能力恢復(fù)。</h3></br><h3>另外值得一提的是<strong>三博腦科，</strong>作為國內(nèi)神經(jīng)?？漆t(yī)療集團的標桿、行業(yè)下游唯一一家上市公司，憑借生態(tài)優(yōu)勢，已于今年9月設(shè)立3億元投資基金，主要投資包括腦疾病的檢查與診斷、治療與監(jiān)護、健康管理與康復(fù)等項目標的。而作為下游臨床端的角色投資企業(yè)，意味著三博腦科只能選擇或主要應(yīng)用國產(chǎn)設(shè)備。</h3></br><h3>最后，從臨床端來看，腦機接口距離真正走向大規(guī)模商業(yè)化，仍橫亙著安全性、可靠性、有效性的現(xiàn)實難題。</h3></br><h3>畢竟對企業(yè)而言，一個不良事件可能只是統(tǒng)計表上一條數(shù)據(jù)；但對主刀醫(yī)師而言，就是<strong>100%的醫(yī)療責任</strong>與風(fēng)險壓力。</h3></br><h3>在當下階段，行業(yè)人士認為，企業(yè)必須拿出大量、系統(tǒng)的可靠性實驗，用真實數(shù)據(jù)給醫(yī)生“看得見的安全感”——這比任何宣傳都更加重要。</h3></br> <a href="https://my.mbd.baidu.com/r/1NzaiJ9HZRu?f=cp&rs=723762897&ruk=mWspCn-WZ3_bDca9Dz-maw&u=baa8f817d1c0094c&urlext=%7B%22cuid%22%3A%22_u-6tg8I2t_g8vaMgOSqfgul-u_GiHt3gi26tguSBfKk0qqSB%22%7D" >查看原文</a> 原文轉(zhuǎn)載自my.mbd.baidu.com,著作權(quán)歸作者所有